為保障兒童用藥安全有效，解決我國(guó)兒童用藥臨床工作中存在的藥品說明書修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的兒童適應(yīng)癥、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等內(nèi)容不能及時(shí)納入說明書，影響兒童用藥問題，“藥品審評(píng)中心與國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京）戰(zhàn)略合作協(xié)議”中設(shè)立了“中國(guó)兒童用藥說明書規(guī)范化項(xiàng)目”，共同組織研究推進(jìn)解決。經(jīng)國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京）組織兒科與各領(lǐng)域?qū)＜已芯空撟C，提出了第二批建議修訂說明書的品種清單和具體修訂內(nèi)容。
藥品審評(píng)中心根據(jù)已發(fā)布的兒科藥物臨床研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京）提出的修訂內(nèi)容，擬按照循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分可以直接修訂、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)需要進(jìn)一步分析討論及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足還需要提供更多研究數(shù)據(jù)三種類型處理。對(duì)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分，可以直接增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容的類型，尚需同時(shí)滿足如下條件：（1）該活性成分制劑在國(guó)外成人和兒童，以及中國(guó)成人中相應(yīng)適應(yīng)癥的安全有效性明確；（2）該活性成分制劑在ICH主要成員國(guó)家（歐洲國(guó)家、美國(guó)或日本）已獲批兒童適應(yīng)癥；（3）既往國(guó)內(nèi)兒童臨床用藥情況清楚，已積累了大量?jī)和盟幗?jīng)驗(yàn)。
經(jīng)梳理品種清單，藥品審評(píng)中心已審評(píng)篩選出6個(gè)抗腫瘤品種可直接修訂藥品說明書增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容?，F(xiàn)向行業(yè)和社會(huì)征求意見，歡迎提出寶貴意見和建議。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
聯(lián)系人：周明 呂俊
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