- 稽查內(nèi)容：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目稽查，包括藥物 I期-IV 期試驗(yàn)（含生物等效性）； 醫(yī)療器械（含診斷試劑）
- 稽查范圍：對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有資料進(jìn)行查核
包括但不限于
（1）試驗(yàn)文檔稽查：立項(xiàng)文件、倫理文件、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等稽查
（2）數(shù)據(jù)管理稽查：原始資料溯源、EDC填寫(xiě)及質(zhì)疑回答情況
（3）FDA/NMPA核查前稽查
- 稽查類別：常規(guī)稽查和有因稽查（試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題、特殊情況等，或接到相關(guān)人員舉報(bào)后應(yīng)及時(shí)開(kāi)展有因稽查工作）
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