SMO即臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織(Site Management Organization, SMO)
服務(wù)內(nèi)容:
1. 試驗(yàn)準(zhǔn)備階段:研究中心可行性調(diào)研;費(fèi)用預(yù)算管理;與倫理委員會(IEC)聯(lián)系,協(xié)助研究者準(zhǔn)備和遞交倫理文件、項(xiàng)目啟動會準(zhǔn)備、會議管理;研究機(jī)構(gòu)、藥劑科、檢驗(yàn)科、研究者等人員的協(xié)調(diào)與培訓(xùn);與申辦方/CRO的聯(lián)絡(luò)。
2. 試驗(yàn)執(zhí)行階段:受試者招募的管理;受試者訪視的管理;研究文件及文件夾的管理;
研究藥品與試驗(yàn)物資管理;實(shí)驗(yàn)室樣本及輔助檢查的管理;協(xié)助安全信息的報(bào)告及追蹤;
數(shù)據(jù)錄入及協(xié)助研究者質(zhì)疑解答;倫理溝通及文件遞交;配合監(jiān)查、稽查和視查。
3. 試驗(yàn)結(jié)束階段:協(xié)助清理數(shù)據(jù);試驗(yàn)藥物、物資的清點(diǎn)及回收;票據(jù)的收集及管理;
項(xiàng)目文件整理歸檔;質(zhì)量控制服務(wù);協(xié)助申辦方進(jìn)行數(shù)據(jù)核查;協(xié)助研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制。